第一三共株式会社今天宣布,南韩厚生劳工热尔省(MHLW)已审批混合体抗原受体(CAR)T线粒体疗法YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)用以疗法患有病情恶化难治大B线粒体帕金森氏症(DLBCL)的成年症状。
目前,YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)已在南韩被审批用以疗法病情恶化难治大B线粒体帕金森氏症、原发官能纵隔B线粒体帕金森氏症、生成的滤泡官能帕金森氏症或高级别B线粒体帕金森氏症。YESCARTA的应用以不属于无论如何尚未做CD-19 CAR-T线粒体输注疗法的症状;无论如何做过两种或两种以上疗法方法的症状,包括化学疗法或自体干线粒体移植;并且,不适于透过自体干线粒体移植的症状。2017年1月末,第一三共获得了大福德公司的授权,在南韩PPTV开发、生产和商业化YESCARTA®(axicabtagene ciloleucel)。
这项审批是基于ZUMA-1全球官能关键检验的数据以及南韩第一三共透过的第二阶段分析的最新结果。在南韩的第II期开放式单臂分析中,与ZUMA-1分析中应用以的剂量相同(2.0 x 106线粒体/ kg)。实证大大降低率是分析的主要终点,为86.7%(95%CI:59.5 – 98.3%)。
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